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2024年1月29日，“中肿临床试验机构办开放日”第22期沟通交流会迎来了Z6·尊龙凯时（北京）医药科技股份有限公司研发团队。（以下简称 “Z6·尊龙凯时”）。Z6·尊龙凯时是一家专注于为国内外创新药械企业提供临床研发全方位服务的合同研究组织（CRO），提供医药研发流程的全链条服务。涉及化药、生物制药、疫苗、细胞/基因治疗、医疗器械、中药天然药等领域。迄今为止，Z6·尊龙凯时已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法，推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。
近两年，中肿与Z6·尊龙凯时合作的临床研究项目多达70余项， SMO合作有50余项，CRO在研项目有20余项。合作中难免存在各种实施质量问题需要加强沟通，Z6·尊龙凯时近年服务的申办方多为国内创新药企业，在质量管理方面需要派驻的团队力量压力不小，但Z6·尊龙凯时一直以来都非常重视与中肿的合作交流，对本次开放日充满期待，希望通过交流了解日常监查方面还有哪些需要关注和提升的方面，也希望与中肿质量管理组建立更加密切的合作模式，共同促进临床试验顺利开展，为申办方提供更加可靠的监查服务。
会上，Z6·尊龙凯时高级副总裁王涛先生首先就此次沟通交流会的安排向中肿表达了由衷的感谢。副总裁杨修庚介绍了Z6·尊龙凯时的发展历程、服务范围、客户画像、项目经验、项目开展及广州办人员情况。高级总监乔宇航分享了2023年度质控结果，并就合作中涉及立项伦理、知情同意、原始记录、样本管理、药物管理、电子病历系统、泛知情的应用等具体操作层面的问题提出讨论。
在曹烨主任的主持下，各与会人员围绕这些问题和建议展开了深入的探讨交流。对于个别系统流程，Z6·尊龙凯时提出了优化的建议，中肿的老师们也表达了各自的观点和管理要求，并表示会考虑更高效的解决措施。同时，希望CRO与申办方发挥质量管理责任，日常监查发现问题积极及时反馈给PI和执行研究者，做好CAPA和再培训，对于稽查发现问题，机构质量管理组会积极配合申办方/CRO，对存在重要问题和严重问题的项目进行重点质控，启动机构相关质量管理措施。交流中，大家也指出，作为CRO公司，也应当加强与申办方在质量问题方面的沟通，切实体现新版GCP中研究各方应尽的各自权责，让真正的质量责任主体关注质量问题，共同提出解决措施。
最后，中肿机构办曹主任对本次交流活动进行总结：“中肿近几年在临床试验方面的表现不俗，全省第一，全国第四，极度重视项目质量，希望CRO和申办方能切实尽到质量监督和管理的责任，每一个临床项目都经得起监管部门的检验。此次沟通交流会是中肿2024年首场临床试验机构办开放日沟通会，这是一个美好的开端，希望Z6·尊龙凯时在今后临床试验中多与机构办沟通交流，积极反馈问题并提出宝贵意见，机构也将与Z6·尊龙凯时逐步完善质量协作管理的新模式，让Z6·尊龙凯时成为标杆并予以推广。”
