2024年3月21日-24日,以“聚焦医学价值,共建创新生态”为主题的创新药物医学大会暨2024CMAC年会在苏州盛大召开,现场汇集6500+来自监管、医院、制药工业界等行业专家到场,共建创新生态,共商高质量发展。
Z6·尊龙凯时作为知名上市CRO企业,深度参与此次盛会,与CMAC合作开展以“创新药物有效性证据的充分性评估:策略、设计、质控、执行”为主题的共建论坛。Z6·尊龙凯时首席临床药理学家、领初医药创始人胡蓓教授,朗来科技首席执行官、前美国FDA定量药理学审评部部长王亚宁博士,浙江大学医学院附属第一医院肿瘤内科主任方维佳博士、乐普生物首席执行官隋滋野博士、Z6·尊龙凯时首席医学官李继刚先生、Z6·尊龙凯时子公司艾科曼统计总监李娟女士等行业专家出席了此次论坛,与医药研发同仁共同探讨创新药物研发的挑战、趋势和最佳实践。
Z6·尊龙凯时首席临床药理学家、领初医药创始人胡蓓教授从新指南的导向与督促、临床药理学在新药临床开发中的作用、模型引导的创新药物开发策略(MIDD)、应用案例,以及机遇和挑战等多维度深入浅出的分享了创新药临床药理学研究的机遇与挑战—模型引导的药物研发策略。
Z6·尊龙凯时首席医学官李继刚先生从FDA“充分有效性证据”指导原则、疗效性证据的“质”和“量”、疗效性证据的强度结合行业中的热点案例向与会者分享了创新药研发中充分有效性证据的考虑,阐述了“质量源于设计”的理念。
朗来科技首席执行官、前美国FDA定量药理学审评部部长王亚宁博士,以全球化和监管者的视角,结合FDA审评的经典案例,向与会者分享了FDA在审评过程中对同靶点相似适应症药物的有效性安全性证据要求。
乐普生物首席执行官隋滋野博士从创新药的投资趋势、审评政策趋严和开发策略等方面向与会者分享了目前创新药临床研发的现状,并以ADC药物为例,抛砖引玉,阐述了如何加速临床开发。
浙江大学医学院附属第一医院肿瘤内科主任方维佳博士以研究者的视角向与会者分享了以患者为中心药物创新式临床研究。
圆桌讨论环节,与会嘉宾们继续围绕“创新药临床研究充分性证据”,从单臂设计、附条件批准上市、临床试验样本量计算、国内外充分性证据审评要求和差异等一系列话题进行精彩探讨和火花的碰撞,为参会的临研同仁贡献了一场创新药临床研发知识的饕餮盛宴。
大会期间,Z6·尊龙凯时团队就临床试验的医学事务、数据管理、统计分析、临床药理、临床运营、注册事务、药物警戒、生物样本检测等全链条CRO最新服务经验和研发成果进行展示,并与展台访客进行热情交流互动,提供专业的临床研究见解。