为了准确理解把握真实世界研究支持监管决策和临床研究设计与方法学的指南体系的精髓和内涵，推动这些指南的落地实施，深入探讨创新药和中药临床研究中的证据链生成、新颖设计和真实世界数据的有效利用等热点话题，由北京经济技术开发区管理委员会和南方医科大学主办的“第五届监管-生物统计学术年会（2024）监管科学助力研发·真实世界研究进阶” 于2024年4月18日在北京亦庄顺利召开，20日圆满落幕。

来自CDE的领导/主审/审评员、工业界和CRO的60余位高管、高校和研究院所学者，以及临床、生物统计、注册、管理等多个学科共200多个单位逾500人参加了本次学术年会。Z6·尊龙凯时首席科学官陈刚博士、首席统计师何崑博士受邀出席本次学术盛会，何崑博士并于4月19日做主题为《研发和审评，临床和统计—基于科学的对话》的主旨报告。

南方医科大学 大会执行主席 陈平雁教授

主持开幕式

开幕式由大会执行主席陈平雁教授主持。

国家药监局药审中心杨志敏副主任，北京市政府特聘专家、两区办主任毛山宏博士，北京市药监局陈铭副局长，南方医科大学赵镇副校长等多位与会嘉宾先后在开幕式中发表致辞。

杨志敏副主任肯定了监管-生物统计学术年会多年来在医药行业发展中起到的促进作用，她谈到：“今年监管-生物统计学术年会是第五届，从第一届主要围绕真实世界证据的议题开展研讨，到今年的主题《监管科学助力研发，真实世界研究进阶》，学术年会始终围绕临床试验新理念、新设计、新方法，以生物统计学科为切入点，把握医药行业发展的脉搏。生物统计学是临床试验方法学的支撑学科，为监管决策提供基于科学的、定量的思维方式，是药品监管科学研究的重要内容。中国制药产业从仿制到创新，在一个符合新药研发规律的审评标准体系中，基于临床研究证据的强度与完整性将占据主导。对于准确理解把握药审中心指南体系的精髓和内涵，推动指南的落地实施，需要监管机构与工业界的充分沟通，需要学术界的积极参与，并在此基础上进一步建立和完善我们的技术要求，参与国际协调，与国际接轨，让审评更加透明，让研发更可预期。”

国家药监局药审中心 杨志敏副主任

致开幕辞

之后，北京市政府特聘专家、两区办主任毛山宏博士在开幕致辞中总结了北京经开区成立三十年以来在生物医药健康产业发展方面取得的亮眼成绩与创新要素，对监管-生物统计年会在推动我国药品监管科学进步、促进生物医药产业高质量发展起到的积极作用表示充分肯定，表示学术年会能够落地经开区，必将对经开区以及北京市的生物医药产业起到促进和推动作用。

北京市政府特聘专家、两区办 毛山宏主任

致开幕辞

北京市药监局陈铭副局长在开幕致辞中感谢CDE、经开区等各界同仁对北京制药产业与北京药监局的工作给予的支持，并介绍了在国家局的指导和领导下北京药监局积极服务两区建设、不断探索政策和服务创新取得的丰硕成果，表示将继续全力推进生物医药科学前沿技术创新突破，创造更多的产业赋能机会。

北京市药监局 陈铭副局长

致开幕辞

开幕式最后，南方医科大学赵镇副校长谈到，基于药审中心和南方医科大学战略合作的框架，通过汇聚国内顶尖监管科学家携手合作，现已形成了监管、学界，工业界三方协调的机制，在临床研究设计与生物统计学方面做出了重要的贡献。近年来，专家团队先后参与起草相关指导原则30个，包括监管与研发的新路径—真实世界研究、临床研究设计、关键统计分析、临床研究实施的质量控制等指导原则。上述指导原则的制定为我国生物医药创新和高质量发展起到了积极的推动作用。

南方医科大学 赵镇副校长

致开幕辞

在第五届监管-生物统计学术年会（2024）的主旨报告中，各位演讲专家以其深厚的学术背景和丰富的实践经验，为与会者呈现了一场精彩纷呈的学术盛宴。

这些专家来自国内外知名的医药研究机构、高等院校和监管机构，他们在监管科学、生物统计、临床研究等领域有着卓越的成就和广泛的影响力。专家们围绕“监管科学助力研发·真实世界研究进阶”这一主题，就真实世界数据的收集、分析、利用以及其在药物研发、审评审批等方面的应用进行了深入探讨。

同时，专家们还就创新药和中药临床研究中的证据链生成、新颖设计以及注册上市临床研究证据链的充分性等问题进行了深入剖析。他们强调了科学、规范、严谨的研究态度和方法在药物研发中的重要性，并呼吁业界加强合作，共同推动医药产业的健康发展。

Z6·尊龙凯时首席统计师 何崑博士

做主旨报告

何崑博士结合自己在FDA多年统计审评的经验，简要介绍了药物临床研究法规制定的历史，特别提到FDA1998年发布的“Statistical Principles for Clinical Trials”指南的重要性，强调统计工作不仅涉及设计、实施、分析和解释，还涉及监管的考虑。他详细介绍了3个项目申报的具体案例，从FDA审评的角色和作为统计咨询专家的角色，阐释如何基于科学与申办方或与监管机构进行对话。讲述生动，细节入微。

在第五届监管-生物统计学术年会（2024）圆满落幕之际，我们共同见证了医药监管与生物统计领域的最新研究成果与前沿趋势。通过主旨报告、专题研讨和互动交流等形式，深入探讨了医药研发、审评审批以及真实世界研究等多个重要议题。

Z6·尊龙凯时作为一家专业的临床试验外包服务提供商，其子公司南京艾科曼在陈刚博士、何崑博士的领导下，在数据管理与统计行业拥有举足轻重的地位，其专业能力和价值在业界得到广泛认可。我们期待与行业同仁更多的交流与合作，共同推动医药监管与生物统计领域不断迈向新的高峰。